США стремятся к сентябрю выдать окончательное одобрение вакцины Pfizer

Ожидается, что этот шаг Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приведет к увеличению количества вакцинаций для работников больниц, студентов колледжей и федеральных войск.

США стремятся к сентябрю выдать окончательное одобрение вакцины Pfizer

Техник сортирует образцы крови во время исследования вакцины против Covid-19 во Флориде летом. Кредит… Чандан Кханна / Agence France-Presse — Getty Images

В связи с новым всплеском заражения Covid-19, охватившим большую часть Соединенных Штатов, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ускорило график, чтобы полностью одобрить вакцину от коронавируса Pfizer-BioNTech, стремясь завершить процесс к началу следующего месяца, люди участвовал в усилиях сказал.

На прошлой неделе президент Байден заявил, что ожидает получения полностью одобренной вакцины в начале осени. Но неофициальный крайний срок FDA — День труда или раньше, по словам нескольких людей, знакомых с планом. В заявлении агентства говорится, что его лидеры признают, что одобрение может вызвать большее доверие общественности, и «взяли на себя всесторонний подход» к работе.

Окончательное одобрение вакцины Pfizer — вместо того, чтобы полагаться на экстренное разрешение, выданное в конце прошлого года Управлением по контролю за продуктами и лекарствами — может помочь увеличить количество прививок в тот момент, когда высокотрансмиссивный вариант Delta вируса резко увеличивает количество новых случаев.

Ожидается, что ряд университетов и больниц, министерство обороны и по крайней мере один крупный город, Сан-Франциско, потребуют вакцинации после того, как вакцина будет полностью одобрена. Окончательное утверждение может также помочь скрыть дезинформацию о безопасности вакцин и прояснить юридические вопросы, касающиеся мандатов.

Федеральные регулирующие органы находились под растущим общественным давлением с целью полностью одобрить вакцину Pfizer с тех пор, как компания подала заявку 7 мая. «Я просто не ощущал срочности от FDA при полном одобрении», — сказал доктор Ашиш К. Джа, Об этом во вторник заявил декан факультета общественного здравоохранения Университета Брауна. «И меня это сбивает с толку, учитывая, где мы находимся как страна с точки зрения инфекций, госпитализаций и смертей».

Хотя 192 миллиона американцев — 58 процентов от общей численности населения и 70 процентов взрослого населения страны — получили по крайней мере одну прививку, многие остаются уязвимыми для ультраконтагиозного, доминирующего варианта Дельта. Согласно базе данных New York Times, в стране в среднем регистрируется около 86 000 новых случаев инфицирования в день, что на 142% больше всего за две недели.

Недавние опросы, проведенные Фондом семьи Кайзера, который отслеживает отношение общественности во время пандемии, показали, что трое из каждых 10 невакцинированных людей заявили, что у них будет больше шансов получить прививку с полностью одобренной вакциной. Но опросы предупредили, что многие респонденты не понимают процесса регулирования и, возможно, искали «доверенное» оправдание, чтобы не получить шанс.

Moderna, вторая по популярности вакцина в США, подала заявку на окончательное одобрение своей вакцины 1 июня. Но компания все еще представляет данные и не сообщила, когда она будет завершена. Johnson & Johnson, третья вакцина, разрешенная для использования в экстренных случаях, еще не применялась, но планирует сделать это позднее в этом году.

Полное одобрение вакцины Pfizer положит начало ряду требований к вакцинации по всей стране. Как и большинство других сотрудников федеральных агентств, гражданские лица, работающие в Министерстве обороны, должны проходить вакцинацию или проходить регулярные анализы. Но военные воздерживаются от заказа уколов для 1,3 миллиона военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, до тех пор, пока FDA не примет меры.

Город Сан-Франциско заявил, что его примерно 44 500 сотрудников должны быть полностью вакцинированы в течение 10 недель после одобрения FDA. Государственный университет Нью-Йорка, в котором обучается около 400 000 студентов, находится на параллельном пути.

Ряд систем здравоохранения выдал аналогичные полномочия своим сотрудникам, включая Beaumont Health, крупнейшего поставщика медицинских услуг в Мичигане, с 33 000 сотрудников, и Mass General Brigham в Массачусетсе, со штатом около 80 000 человек.

Полное одобрение обычно требует, чтобы FDA изучило сотни тысяч страниц документов, что примерно в 10 раз превышает объем данных, необходимых для выдачи разрешения на вакцину в экстренных случаях. Обычно агентство может завершить приоритетную проверку в течение шести-восьми месяцев и уже работало над ускоренным графиком выпуска вакцины Pfizer. На прошлой неделе Stat News сообщила о решении FDA ускорить этот процесс.

В гостевом эссе в The Times в прошлом месяце д-р Питер Маркс, главный регулирующий орган агентства по вакцинам, написал, что чрезмерная поспешность «подорвет уставные обязанности FDA, повлияет на общественное доверие к агентству и мало что поможет в борьбе с нерешительностью в отношении вакцин».

Регулирующие органы хотят видеть реальные данные о том, как вакцина работает с тех пор, как они разрешили ее для экстренного использования в декабре. Это означает проверку данных компании об эффективности вакцины и иммунных ответах, анализ того, как эффективность или иммунитет может снижаться с течением времени, изучение новых инфекций у участников продолжающихся клинических испытаний, анализ побочных реакций на вакцинацию и инспектирование заводов-производителей.

В то же время высокопоставленные представители здравоохранения в FDA и других агентствах пытаются решить, нуждаются ли хотя бы некоторые люди, которые уже вакцинированы, повторные прививки. Некоторые официальные лица утверждают, что ускорители будут широко востребованы в ближайшее время, в то время как другие утверждают, что их научная основа еще далека от окончательной.

Два человека, знакомые с ходом обсуждения, на условиях анонимности заявили, что, если необходимы ревакцинации, администрация хочет единой стратегии для всех трех вакцин, которые в настоящее время разрешены для использования в экстренных случаях.

По их словам, разные рекомендации по бустерам для разных вакцин могут запутать общественность. Полное одобрение вакцины, а затем санкционирование ее ревакцинации вскоре после этого может также дать противоречивые сообщения о ее эффективности.

В то время как исследования продолжаются, высшие должностные лица администрации все больше полагают, что, по крайней мере, уязвимые группы населения, такие как люди с ослабленной иммунной системой и пожилые люди, будут нуждаться в них, по словам людей, знакомых с их мышлением. Но когда их вводить, какую вакцину использовать и кому делать прививки, все еще обсуждается.

В исследовании, опубликованном в Интернете на прошлой неделе, ученые Pfizer и BioNTech сообщили, что эффективность вакцины Pfizer против симптоматических заболеваний упала с примерно 96 процентов до примерно 84 процентов через четыре-шесть месяцев после второй прививки, но по-прежнему обеспечивает надежную защиту от госпитализации и серьезных заболеваний. болезнь.

Представители администрации заявили, что Moderna и Johnson & Johnson также должны были предоставить данные, и Moderna попросили сделать это как можно скорее. Официальные лица заявили, что другие исследования также повлияют на их принятие решений, включая данные, которые правительство собирает, о частоте инфекционных заболеваний среди десятков тысяч людей, в том числе медицинских работников.

Ожидается, что в этом месяце Pfizer подаст заявку на ревакцинацию в FDA. Хотя FDA может разрешить такие уколы, Центры по контролю и профилактике заболеваний должны будут рекомендовать их после собрания своего внешнего комитета экспертов.

Решение полностью одобрить вакцину Pfizer даст врачам больше свободы в назначении дополнительных прививок, по крайней мере, некоторым американцам, в том числе людям с ослабленной иммунной системой. CDC изучает возможные специальные программы для этой группы, но официальные лица администрации заявили, что стало ясно, что к тому времени, когда любая такая инициатива начнется, вакцина Pfizer будет уже полностью одобрена, и врачи смогут назначить третью вакцину.

По данным CDC, примерно у 3 процентов американцев — или, по некоторым оценкам, около 10 миллионов человек — иммунная система нарушена в результате рака, трансплантации органов или других заболеваний. Хотя исследования показывают, что вакцины эффективны для некоторых из них, другие не вызывают иммунного ответа, который защитил бы их от вируса.

Некоторые люди пытаются получить ревакцинацию в аптеках или других медицинских учреждениях самостоятельно, не дожидаясь благословения федерального правительства. Должностные лица округа Контра-Коста, где проживает 1,1 миллиона человек в Северной Калифорнии, были настолько заинтересованы в предложении бустеров, что 23 июля они приказали поставщикам вакцин делать дополнительные прививки людям, которые их просили, «без дополнительной документации или обоснования».

Затем, осознав, что эта политика нарушает правила FDA в отношении вакцин, разрешенных для использования в чрезвычайных ситуациях, округ на этой неделе отменил ее.

Перевод статьи New York Times

Источник

Оставьте ответ

Ваш электронный адрес не будет опубликован.